COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ కిట్ (కల్లోయిడల్ గోల్డ్)

పరిమితులు

1.ఈ రియాజెంట్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నసిస్ కోసం మాత్రమే ఉపయోగించబడుతుంది.

2.ఈ రియాజెంట్ మానవ మానవ నాసికా శుభ్రముపరచు/ ఓరోఫారింజియల్ స్వాబ్స్ నమూనాను గుర్తించడానికి మాత్రమే ఉపయోగించబడుతుంది. ఇతర నమూనాల ఫలితాలు తప్పుగా ఉండవచ్చు.

3.ఈ రియాజెంట్ గుణాత్మక గుర్తింపు కోసం మాత్రమే ఉపయోగించబడుతుంది మరియు నమూనాలో నవల కరోనా వైరస్ యాంటిజెన్ స్థాయిని గుర్తించలేదు.

4.ఈ రియాజెంట్ అనేది వైద్యపరమైన సహాయక డయాగ్నస్టిక్ సాధనం మాత్రమే. ఫలితం సానుకూలంగా ఉంటే, సకాలంలో తదుపరి పరీక్ష కోసం ఇతర పద్ధతులను ఉపయోగించమని సిఫార్సు చేయబడింది మరియు డాక్టర్ నిర్ధారణ ప్రబలంగా ఉంటుంది.

5.పరీక్ష ఫలితం ప్రతికూలంగా ఉంటే మరియు క్లినికల్ లక్షణాలు కొనసాగితే. నమూనాను పునరావృతం చేయాలని లేదా పరీక్ష కోసం ఇతర పరీక్షా పద్ధతులను ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేయబడింది. ప్రతికూల ఫలితం ఏ సమయంలోనైనా SARS-CoV-2 వైరస్‌కు గురికావడం లేదా ఇన్‌ఫెక్షన్ వచ్చే అవకాశాన్ని నిరోధించదు.

6.పరీక్షా కిట్‌ల పరీక్ష ఫలితాలు వైద్యుల సూచన కోసం మాత్రమే మరియు క్లినికల్ డయాగ్నసిస్‌కు మాత్రమే ఆధారంగా ఉపయోగించరాదు. రోగుల యొక్క క్లినికల్ మేనేజ్‌మెంట్ వారి లక్షణాలు/సంకేతాలు, వైద్య చరిత్ర, ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షలు మరియు చికిత్స ప్రతిస్పందనలు మొదలైన వాటితో కలిపి సమగ్రంగా పరిగణించబడాలి.

7. డిటెక్షన్ రియాజెంట్ మెథడాలజీ యొక్క పరిమితి కారణంగా, ఈ రియాజెంట్‌ని గుర్తించే పరిమితి సాధారణంగా న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ రియాజెంట్‌ల కంటే తక్కువగా ఉంటుంది. అందువల్ల, పరీక్షా సిబ్బంది ప్రతికూల ఫలితాలపై ఎక్కువ శ్రద్ధ వహించాలి మరియు సమగ్రమైన తీర్పును ఇవ్వడానికి ఇతర పరీక్ష ఫలితాలను మిళితం చేయాలి. సందేహాలు ఉన్న ప్రతికూల ఫలితాలను సమీక్షించడానికి న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ పరీక్ష లేదా వైరస్ ఐసోలేషన్ మరియు కల్చర్ గుర్తింపు పద్ధతులను ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

8.పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాలు ఇతర వ్యాధికారక కారకాలతో సహ-సంక్రమణను మినహాయించవు.

9. నమూనాలోని SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ స్థాయి కిట్ యొక్క గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉన్నప్పుడు లేదా నమూనా సేకరణ మరియు రవాణా సరైనది కానప్పుడు తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలు సంభవించవచ్చు. అందువల్ల, పరీక్ష ఫలితాలు ప్రతికూలంగా ఉన్నప్పటికీ, SARS-CoV-2 సంక్రమణ సంభావ్యతను తోసిపుచ్చలేము.

10.పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ ప్రిడిక్టివ్ విలువలు ప్రాబల్యం రేట్ల మీద ఎక్కువగా ఆధారపడి ఉంటాయి. వ్యాధి ప్రాబల్యం తక్కువగా ఉన్నప్పుడు SARS-CoV-2 యాక్టివిటీ తక్కువగా ఉన్న సమయంలో సానుకూల పరీక్ష ఫలితాలు తప్పుడు సానుకూల ఫలితాలను సూచించే అవకాశం ఉంది. SARS-CoV-2 వల్ల కలిగే వ్యాధి ప్రాబల్యం ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు తప్పుడు ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలు ఎక్కువగా ఉంటాయి.

11.తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాల సంభావ్యత యొక్క విశ్లేషణ:
(1) అసమంజసమైన నమూనా సేకరణ, రవాణా మరియు ప్రాసెసింగ్, నమూనాలో తక్కువ వైరస్ టైటర్, తాజా నమూనా లేకపోవడం లేదా నమూనా యొక్క ఫ్రీజింగ్ మరియు థావింగ్ సైక్లింగ్ తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలకు దారితీయవచ్చు.
(2) వైరల్ జన్యువు యొక్క మ్యుటేషన్ యాంటిజెనిక్ డిటర్మినేంట్లలో మార్పులకు దారితీయవచ్చు, ఇది ప్రతికూల ఫలితాలకు దారి తీస్తుంది.
(3) SARS-CoV-2 పై పరిశోధన పూర్తిగా పూర్తిగా జరగలేదు; వైరస్ పరివర్తన చెందవచ్చు మరియు ఉత్తమ నమూనా సమయం (వైరస్ టైటర్ పీక్) మరియు నమూనా స్థానం కోసం తేడాలను కలిగిస్తుంది. అందువల్ల, ఒకే రోగికి, మేము అనేక స్థానాల నుండి నమూనాలను సేకరించవచ్చు లేదా అనేక సార్లు అనుసరించడం ద్వారా తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాల సంభావ్యతను తగ్గించవచ్చు.

12. మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ లక్ష్య ఎపిటోప్ ప్రాంతంలో చిన్న అమైనో ఆమ్ల మార్పులకు గురైన SARS-CoV-2 వైరస్‌లను గుర్తించడంలో లేదా తక్కువ సున్నితత్వంతో గుర్తించడంలో విఫలం కావచ్చు.